Дело
Приёмка и хранение лекарственных средств: акт, журнал и решение по партии
Приёмка — не «приняли и разложили». Это три следа: расхождение по количеству и качеству, режим хранения и решение, которое можно проверить. Собираю акт, журнал условий и реестр решений так, чтобы их принял проверяющий.
Приёмка и хранение: акт, журнал и решение по партии
- /#promo-chat14 дней бесплатно, 750 ₽ на токены
- /pricing/Без карты и без продления
Предмет
Что здесь на самом деле решается
Партия приходит с трёх сторон: документ, товар, режим. Документ говорит, что должно быть; товар — что есть; режим — в каких условиях это ехало и лежало. Проверяющий смотрит не на аккуратность папки, а на то, сходятся ли три источника, и что сделано, когда они не сошлись.
- Акт — про расхождение, журнал — про режим, реестр — про решение
- Норма цитируется пунктом, а не пересказом
Приёмка: семь шагов до подписи
- 1
Сверить документ с заказом
УПД, счёт, спецификация: ассортимент, количество, цена. Подпись ставится после сверки, а не «потом разберёмся».
- 2
Проверить серию и срок годности
Серия и срок на упаковке против документа. Остаточный срок менее шести месяцев — отдельный учёт и приоритет реализации.
- 3
Прочитать условия хранения
С вторичной упаковки и из инструкции по применению — до того, как товар попал в зону, а не после.
- 4
Снять режим перевозки
Термограф, термоиндикатор, отметка в транспортной накладной. Для иммунобиологических препаратов — диапазон от двух до восьми градусов.
- 5
Осмотреть тару
Целостность, пломбы, следы подмокания, бой. Повреждение фиксируется при водителе, иначе спор проигран до его начала.
- 6
Сверить данные мониторинга
Серия и количество в системе движения препаратов. Расхождение — не повод отложить, а повод приостановить приёмку по этой позиции.
- 7
Записать решение
Принять, принять частично или отказать; что уходит в карантин; подписи; отметка о вводе в оборот.
Что проверяется при приёмке и на каком основании
| Документ и товар | Пункт 25 «а» Правил: соответствие по ассортименту, количеству и качеству данным товаросопроводительной документации. |
|---|---|
| Условия перевозки | Там же: соблюдение условий хранения при перевозке — по данным государственного реестра и по вторичной упаковке. |
| Тара и упаковка | Там же: наличие повреждений транспортной тары — отдельная строка проверки, а не общее впечатление. |
| Данные мониторинга | Пункт 25 «б»: соответствие принимаемых препаратов сведениям системы движения препаратов. |
| Особые условия — первыми | Пункт 24: препараты, требующие специальных условий и мер безопасности, принимаются в первую очередь по отдельной процедуре. |
| Сроки годности | Пункт 19: препараты с остаточным сроком менее шести месяцев фиксируются, ведётся контроль своевременной реализации. |
Правовая рамка
Нормы, на которых это стоит
Статья 58: кто хранит препараты и что правила хранения утверждает уполномоченный орган. Статья 58.1: учёт и специальные журналы.
Приказ № 260н от 29.04.2025
Правила хранения: Минюст 02.06.2025 № 82490, действуют с 01.09.2025 до 01.09.2031. Заменили приказы № 706н и № 1221н.
Приказ № 459н от 01.09.2023
Действующий перечень препаратов предметно-количественного учёта: Минюст 02.10.2023 № 75422, действует до 01.09.2030.
Приказ № 378н от 17.06.2013
Правила регистрации операций и правила ведения и хранения специальных журналов учёта.
Постановление № 547 от 31.03.2022
Положение о лицензировании: соблюдение правил хранения — лицензионное требование, а пункт 7 объясняет, что считается грубым нарушением.
СанПиН 3.3686-21
Холодовая цепь: на четвёртом уровне препараты хранятся при температуре от двух до восьми градусов; замораживать адсорбированные вакцины нельзя.
Планировка
Пять зон, которые видит проверяющий
Приёмка и очистка тары
Подпункт «а» пункта 9 Правил: отдельная зона, где распаковывают и снимают загрязнение, а не пол у входа.
Основное хранение
Подпункт «б»: размещение по условиям с упаковки, на поддонах и стеллажах. Препараты на полу — нарушение само по себе.
Особые условия
Подпункт «в»: холодильники и термолабильные, препараты учёта по разделам перечня.
Карантин и недоброкачественные
Подпункты «г» и «д»: отдельно, с ограничением доступа, до решения по партии.
Экспедиция и отбор проб
Подпункты «е» и «ж»: отгрузка не пересекается с приёмкой, иначе потоки сходятся в одной точке.
Краевые случаи
Где общий порядок ломается
Холодовая цепь нарушена
Термограф показал выход из диапазона, документы при этом в порядке. Не «принять и посмотреть»: карантин, возврат, в оборот не вводить.
Срок истекает через три месяца
Принять можно, но появляется учёт по пункту 19 и обязанность продать раньше, чем спишешь.
Бой при приёмке
Водитель не зафиксировал повреждение: нужен акт с его участием либо односторонний акт с доказанным вызовом поставщика.
Недостача в закрытой таре
Пломба цела — это не ваша ошибка, но и не повод молча принять: акт о расхождении, вызов представителя, ответственное хранение.
Мониторинг не сходится
Серия не отражена в системе — приёмка стоит до подтверждения. «Потом внесём» превращается в отдельный состав.
Посторонние предметы в зоне
Личные вещи и легковоспламеняющееся рядом с препаратами — это уже не беспорядок, а нарушение требований к зонам.
Контроль
Журнал — это не бумажка, а доказательство контроля
Пункт 18 требует контролировать режим ежедневно, включая выходные и праздники, и регистрировать результат. Смысл не в строчках, а в паре «отклонение — действие»: если температура вышла из диапазона и после этого ничего не произошло, журнал доказывает обратное тому, что нужно доказать.
- Прибор без поверки обесценивает запись
- Электронный журнал без архивации — черновик, а не документ
Артефакт
Что в комплекте
Акт приёмки
Поля проверки по пункту 25, расхождения построчно, решение по партии, подписи двух сторон.
Журнал условий хранения
Зона, прибор и его поверка, норма, факт, отклонение и что сделано.
Реестр решений
Семь типовых случаев с основанием, сроком и ответственным.
Возврат и претензия
Что приложить, чтобы претензия не осталась без доказательств.
Нормы
Реквизиты, регистрация, срок действия и пункты — по каждому документу.
Проверка и цена ошибки
Что смотрят и чем это доказывается, и чем заканчивается каждый состав.
Дело
Случай, на котором видно цену
Что нашли в зоне хранения
Плановая проверка в Ростовской области: в одном ящике с препаратами лежали личные вещи работников — спички, клей и корм для кошек.
Режим
В торговом зале при температуре минус двадцать три и четыре десятых градуса стояла мазь с нормой хранения не выше пятнадцати.
Ассортимент
Не хватало девяти наименований из минимального ассортимента препаратов.
Учёт
По данным системы мониторинга на остатках числилось больше десяти тысяч упаковок препаратов, популярных у потребителей наркотиков; ни товара, ни сведений о реализации не нашли.
Итог
Арбитражный суд Ростовской области, дело А53-25792/2026: часть 4 статьи 14.1 КоАП, штраф сто тысяч рублей. Сообщение Росздравнадзора от 16.09.2026.
Развилка
Почему сто тысяч, а не тридцать
Тот же набор нарушений подходит под часть 1 статьи 14.4.2 — до тридцати тысяч. Суд применил часть 4 статьи 14.1, а она работает только через грубость: правила хранения — лицензионное требование, и невыполнение с последствиями по части 10 статьи 19.2 закона о лицензировании и есть грубое нарушение. В сообщении ведомства названа повторность.
- Повторность меняет статью, а не только сумму
- Грубость определяют последствия, а не формулировка проверяющего
Что изменило бы вывод
| Первое нарушение вместо повторного | Часть 1 статьи 14.4.2: организации — от двадцати до тридцати тысяч. Повторность и есть вход в часть 4 статьи 14.1. |
|---|---|
| Нет последствий по части 10 статьи 19.2 | Грубость держится на угрозе вреда и ущербе. Без них квалификация как грубого нарушения становится спорной. |
| Работающие процедуры и записи | Журнал с действиями по отклонениям и реестр решений переводят спор из «системы нет» в конкретный эпизод. |
| Устранение до решения | Смягчает, но состав не отменяет. Ценность — в записи: что сделали, когда и чем подтвердили. |
| Еженедельный обход зон | Самая дешёвая мера: посторонние предметы выносятся до проверки, а не во время. |
Слой второй
Что видно сверх написанного
Минус двадцать три в зале — это не про мазь
Такой режим означает, что контроль не ведётся вообще, а не что одна позиция стоит не там.
Остатки в системе против полки
Упаковки «на бумаге» — разрыв между приёмкой, отпуском и выбытием, а не ошибка одной записи.
Корм в ящике с препаратами
Зоны существуют на схеме, но не в работе. Отсюда же и остальные находки.
Девять наименований ассортимента
Минимальный ассортимент — индикатор управления: его отсутствие видно без приборов и журналов.
Слово «неоднократно»
Повторность читается как отсутствие корректирующих действий после прошлых проверок — именно это превращает штраф в грубый.
Одна проверка — четыре состава
Хранение, режим, ассортимент, мониторинг. Проверяют систему, а не папку с актами.
Источники данных
Откуда берётся проверка
Товаросопроводительные документы
УПД, счёт, спецификация: по ним сверяют ассортимент, количество и цену.
Вторичная упаковка и инструкция
Условия хранения и срок годности — то, что указал производитель, а не памятка на стене.
Государственный реестр препаратов
Регистрация, форма выпуска и условия хранения по данным реестра — на них ссылается пункт 25 Правил.
Система движения препаратов
Сведения о вводе в оборот, обороте и выбытии: сверяются при приёмке, а не после.
Свои процедуры
Порядок приёмки, размещения, ведения записей и обслуживания приборов — их требует пункт 2 Правил.
Подключения
Что подключим
Статус — из каталога подключений: подключено или по запросу
Частые вопросы
Акт приёмки — обязательная форма?
Типовой формы нет: её утверждает руководитель в составе процедур (пункт 2 Правил). Проверяют содержание и след, а не название бланка.
Можно ли принять партию с нарушенной холодовой цепью?
Нет, пока не доказано, что режим не нарушен. Препарат вне условий — вне оборота: карантин и возврат поставщику.
Поставщик не прислал представителя — что делать?
Составить акт в одностороннем порядке с доказанным вызовом и участием незаинтересованного лица. Без этого спор о недостаче проигран.
Зачем журнал, если есть датчики?
Датчик хранит кривую, журнал — решение: кто снял показания, что сделали при отклонении и чем подтвердили.
Это не заменяет фармацевта?
Нет. Агент сверяет документы, поднимает норму и готовит акт; решение, подпись и карантин остаются за уполномоченным работником.
Рядом
Соседние дела
Фармацевтическое консультирование и отпуск
Соседнее дело: рецептурность по реестру, основание отпуска, отметка на рецепте.
Регламент процесса
Как описать процедуру и порог, за которым шаг считают сломанным.
Фармацевт: роль
Что входит в роль и как устроен разбор рабочего случая.
Приём и осмотр
Как фиксируется состояние: что смотрят и что записывают.
Начать
Проверить на своей партии
Пробный доступ — без карты, грант на токены — подарок к пробе
Как устроен пробный доступ
Что входит, сколько дней и что происходит с файлами после.
Спросить в чате
Один вопрос по приёмке или журналу — без персональных данных.
Разобрать свою приёмку
Пришлите УПД и фото упаковки без персональных данных: верну акт с расхождениями, запись в журнал и решение по партии, чтобы вы проверили порядок до подписи.
Акт приёмки по количеству и качеству, журнал условий хранения и реестр решений по несоответствиям. Сборка, сверка с документами и нормами — моя работа; приёмка, карантин и подпись — за уполномоченным работником.